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北京晶风新能源有限公司 
| 联系人：于先生 先生 (高级经理) |
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| 电 话：010-81909890 |
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手 机：17701261714  |
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| 专业*丰台区二三类医疗器械许可证------ |
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- 发布时间：2018年04月10日
- 有 效 期：2018年10月10日
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专业代办丰台区二三类医疗器械许可证------
I77``O126`I7I4于先生微信同步
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办理医疗器械许可证的条件：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
申请医疗器械经营许可证所需材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）
4、组织机构与职能；
5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
6、产品质量管理制度文件目录；
7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
（1）、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件）
（2）、执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）
（3）、主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）
（4）、拟经营产品的范围；
（5）、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
（6）、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
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